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      齊魯制藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片獲批上市并視同通過一致性評價

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      齊魯制藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片獲批上市并視同通過一致性評價


      發布時間:

      2022-11-14

      近日,齊魯制藥抗艾滋病藥物恩曲他濱丙酚替諾福韋片獲得國家藥品監督管理局批準上市,并視同通過一致性評價。截至目前,齊魯制藥共有114個產品通過一致性評價,其中45個為國內首家。

      艾滋病是由于機體感染人類免疫缺陷病毒(HIV)引起的一種傳染性疾病。艾滋病目前尚不能徹底治愈,患者需要長期服用多種藥物進行治療,因此復方制劑成為國內外多個艾滋病治療指南推薦使用的藥物。

      恩曲他濱丙酚替諾福韋片是由恩曲他濱和富馬酸丙酚替諾福韋組成的復方核苷類逆轉錄酶抑制劑,臨床上與其他抗反轉錄病毒藥物聯用,治療成年和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35kg)的HIV-1感染。作為骨干療法,恩曲他濱丙酚替諾福韋片改善了腎臟和骨骼的安全性,能滿足患者長期治療的需求。

      2018年,齊魯制藥啟動了恩曲他濱丙酚替諾福韋片的研究??蒲腥藛T秉承“質量源于設計”的研發理念,參考各國藥典標準和ICH的要求,成功解決了多項技術難題,將自制品與參比制劑進行了系統的研究和質量對比,完成了人體生物等效性試驗,充分保證了自制品與參比制劑質量等同,臨床等效。

      齊魯制藥在抗艾滋病領域深耕多年,目前已有多款抗艾滋病藥物(富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩曲他濱替諾福韋片、恩曲他濱膠囊等)產品上市,為解決公共衛生問題踐行著一家民族藥企的責任和擔當。公司目前還有多款抗艾滋病藥物處于研發管線中,未來將陸續上市,為遏制艾滋貢獻更多齊魯力量,為健康中國建設添磚加瓦。


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