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齊魯制藥注射用美羅培南獲批上市并通過一致性評價
發布時間：
2023-08-01
近日，齊魯制藥抗感染藥物注射用美羅培南獲得國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有135個產品通過或視同通過一致性評價，其中51個為國內首家。
美羅培南是第二代廣譜碳青霉烯類抗生素，能夠穿透大多數革蘭陽性菌和革蘭陰性菌的細胞壁，通過抑制肽聚糖的合成而達到殺菌作用，對需氧或厭氧的革蘭陽性菌、革蘭陰性菌包括多重耐藥菌及銅綠陽單胞菌均有強大的抗菌作用，尤其是對革蘭陰性菌的抑菌效果突出。
注射用美羅培南臨床上常用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染，如肺部感染、尿路感染、腹腔內感染、婦科感染、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥等，同時還可用于治療包括病原菌尚未查明的免疫缺陷患者的中重度感染、需氧菌和厭氧菌混合感染的重癥患者以及多耐藥革蘭陰性菌所致的嚴重感染。具有抗菌譜廣、療效顯著、不良反應少、耐藥率低、價格低廉等眾多優勢，是臨床上治療嚴重感染的一線用藥。
在整個研發過程中，齊魯研發人員一如既往地秉持“質量源于設計”的理念，同步進行國內、國際同品質開發，參考各國藥典和ICH相關指導原則，將自制品與參比制劑進行了系統全面的藥學對比研究，結果表明，自制品和參比制劑質量一致，臨床使用安全等效。該產品還同時在歐洲注冊，目前已在歐洲獲批上市。
抗感染領域是齊魯制藥重點布局的優勢領域，注射用美羅培南是齊魯制藥開發的繼注射用比阿培南、注射用厄他培南之后的第3個培南類獲批產品，該產品的獲批將進一步豐富公司產品線，滿足更多樣的臨床用藥需求。未來，齊魯制藥將繼續堅持以臨床需求為導向，以患者為中心，研發、生產更多老百姓用得上、用得起的國產優質好藥，服務患者，助力健康中國建設。
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